《药品经营许可证》(零售)筹建

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设立变更
受理机构: 新兴县食品药品监督管理局

办事指南信息评价结果:

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办理对象
从事药品销售的单位和个人。
办理条件
(一)企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形;
(二)具有2名以上(含2名)依法经过认定的药学技术人员,其中1人担任药品质量负责人; 
(三)具有与经营药品规模相适应的营业场所、设备、仓储设施及卫生环境;
(四)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(五)符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准(2013年修订)》的要求。
办理依据 《药品经营许可证管理办法》第三条;
《药品经营许可证管理办法》第二十六条;
《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第十六条;
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2016年国务院令第666号修订)第十二条;
《药品经营许可证管理办法》第十九条;
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2016年国务院令第666号修订)第十七条 ;
《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第十四条;
《药品经营质量管理规范认证管理办法》第一百八十二条;
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2016年国务院令第666号修订)第十六条 ;
《药品经营许可证管理办法》第十三条;
《药品经营许可证管理办法》第四条;
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2016年国务院令第666号修订)第十一条 ;
所需材料

经办人员不是法定代表人的,须提供拟办企业法定代表人签字或盖章的《授权委托书》原件

拟办企业法定代表人身份证复印件、个人简历表

质量负责人、质量管理机构负责人无在其它单位兼职行为的自我保证声明(个人签名,加盖企业公章)

拟办企业负责人身份证复印件、学历证明复印件及个人简历表

企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的自我保证声明(个人签名,加盖企业公章)

工商行政管理部门出具的拟办企业法人营业执照复印件

拟办企业质量负责人、质量管理机构负责人身份证复印件、执业药师资格证书复印件、执业药师注册证明文件复印件、《执业药师履历表》

申报材料真实性的自我保证声明

《药品经营企业筹建申请表》

经营、仓库场地产权证明及租赁协议复印件,或自有产权证明复印件

办理地点 新兴县行政服务中心食药监窗口:新兴县新城镇新州大道南38号;
办事窗口
工作时间:
收费标准
不收费
办理时限 法定期限: 30个工作日
承诺期限: 21个工作日
窗口办理流程 1.申请。申请人向县行政服务中心县食品药品监督管理局服务窗口提出申请,提交申请材料。
2.受理。接件受理人员核验申请材料,当场作出受理决定。申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理回执》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受理。
3.审查。受理后,审查人员对材料进行审查,在20个工作日内作出审查决定。符合审批条件的,出具《药品经营许可证》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。审查过程,发现材料需补正的2个工作日内向申请人提出补正要求,出具《申请材料补正告知书》,申请人按要求补正后重新受理审查。
4.领取结果。申请人按约定的方式到县行政服务中心县食品药品监督管理局服务窗口领取《药品经营许可证》或《不予许可决定书》。
网上办理流程 1.申请。申请人登录广东省网上办事大厅云浮市新兴分厅提出申请,上传电子材料。
2.受理。接收受理人员对材料进行预审,在5个工作日之内提出预审意见,作出受理决定。申请人符合申请资格,且材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具电子版《受理回执》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。
3.审查。受理后,审查人员对材料进行审查,并进行现场验收,在10个工作日内作出审查决定。符合审批条件的,出具《药品经营许可证》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。审查过程,发现材料需补正的5个工作日内向申请人提出补正要求,出具《申请材料补正告知书》,申请人按要求补正后重新受理审查。
4.领取结果。申请人按约定的方式到县行政服务中心县食品药品监督管理局服务窗口领取《药品经营许可证》或《不予许可决定书》。
监督电话 0766-2913751
联系方式

0766-2890678

常用问题解答
主办单位:新兴县人民政府办公室 承办单位:新兴县经济和信息化局
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